高位截瘫患者靠脑机接口四肢能动了 全球首款侵入式设备获批

今天，国家药监局批准全球首款侵入式脑机接口医疗器械上市，这是中国在相关临床应用领域实现全球首发。这款“全球新”的医疗器械名为“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，适用于脊髓损伤的四肢瘫痪患者，辅助患者实现手部抓握功能。

脊髓损伤被医学界视为难治性损伤，这类患者大多数高位截瘫、常年卧床，尤其是病程超过一年的患者，神经功能康复难度极大。脊髓是连接大脑和周围器官的重要节点，控制着各种活动。复旦大学附属华山医院神经外科副主任教授陈亮介绍，脊髓损伤后，大脑无法指挥四肢，四肢的感觉也无法返回大脑，病人会出现运动障碍、感觉障碍、大小便失禁。目前，脊髓损伤没有直接修复的治疗手段。脊髓损伤的患者主要是交通事故、跌倒和运动损伤导致的，我国平均每小时新增10例脊髓损伤患者，累计患者超370万人。全球累计脊髓损伤患者达到1500万人，且50岁以下的患者占到70%以上。

国家药监局介绍，这款医疗器械使用国际首创的硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，在不接触大脑组织、不损伤神经细胞的前提下获取脑电信号，创伤较小，长期使用较为稳定可靠，能够精准“翻译”患者的运动意图，实现抓握、喝水等功能。从电极放置在头部位置这一技术层面，脑机接口医疗器械分为非侵入式和侵入式两大类。非侵入式脑机接口覆盖在患者头皮外面，通过几十个电极接收脑电波信号；侵入式脑机接口需要通过外科手术将电极植入患者的颅骨下、硬脑膜外接收脑电波信号。清华大学生物医学工程学院教授洪波表示，相比非侵入式，侵入式脑机接口采集到的脑电波信号提升了数十倍。为了采集高质量信号，同时又不损伤大脑，需要把电极尽量准确地贴到患者的运动脑区。

清华大学生物医学工程学院是这款“全球新”脑机接口医疗器械的技术研发团队。技术专家表示，作为全球第一款获批上市的侵入式脑机接口医疗器械，不仅关键核心技术和零部件实现国产化，而且其中4项技术都是国际首创或领先。这款医疗器械获批前在全国11家三甲医院开展多中心确证性临床试验，32名患者参与了临床试验。61岁的上海患者老杨是首批临床试验参与者，两年前因交通事故摔伤导致脊髓损伤、高位截瘫。老杨介绍，他植入该器械8个多月后，无需器械辅助也能四肢活动，徒手喝水、单手举起两公斤哑铃，手指甚至灵活到可抓取小黄豆、书写文字，生活自理能力大幅提升。

国家药监局表示，这款侵入式脑机接口医疗器械获批后，药监部门将持续关注其有效性和安全性，产品上市后持续进行随访和评估，保障患者用械安全。